Sobre
A UNIFASE está em busca de um profissional para atuar como Analista de Garantia da Qualidade, em Petrópolis/RJ!
Pré-requisitos
- Formação superior na área da saúde, farmácia, biotecnologia, engenharia, biomédica, engenharia de processos ou áreas correlatas;
- Experiência em Garantia da Qualidade, preferencialmente em ambientes regulados por boas práticas de fabricação (BPF);
- Conhecimento das legislações sanitárias aplicáveis a Produtos de Terapias Avançadas, com ênfase nas normas da ANVISA (RDC 836/2023, IN 270/2023 e RDC 658/2022);
- Experiência em processos de licenciamento sanitário junto à ANVISA, especialmente no contexto de Produtos de Terapia Avançada será um diferencial.
Principais Competências
- Comprometimento com a conformidade regulatória e a melhoria contínua dos processos;
- Perfil proativo, comunicativo e com habilidade para trabalhar de forma integrada em equipes pequenas e multidisciplinares.
Atividades a serem desenvolvidas
O colaborador terá papel essencial no suporte técnico-regulatório à equipe e na estruturação e formalização dos processos laboratoriais voltados ao licenciamento do laboratório e de seus produtos/processos perante a autoridade sanitária nacional.
- Atuar dentro dos princípios do Sistema de Gestão da Qualidade;
- Desenvolver e implantar o Sistema de Gestão de documentos;
- Desenvolver o plano de qualificação de fornecedores;
- Analisar os dados e indicadores de qualidade e dar suporte à tomada de decisões estratégicas para medidas corretivas e melhorias do serviço;
- Supervisionar a qualificação e validação de processos, equipamentos e infraestrutura;
- Planejar o cronograma de auditorias internas e tratar os relatórios de ocorrências e planos de ação;
- Gerir a documentação técnica para padronização, controle, elaboração, modificação, aprovação, divulgação, manutenção, arquivamento e revisão periódica de documentos;
- Garantir a rastreabilidade e o controle de materiais biológicos, desde a coleta até o armazenamento;
- Garantir a conformidade com legislações e regulamentações aplicáveis.
Horário
Segunda a sexta-feira, de 08h às 17h48
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